近日，来自英国的研究团队牵头在国际顶级医学期刊 The BMJ发表论文 “INSPECT-SR tool for assessing trustworthiness of randomised controlled trials”。该工具用于识别存在问题的随机对照试验（randomized controlled trial, RCT），为研究人员提供了一种结构化方法，以便在将研究纳入系统评价前评估其可信度。该工具由英国曼彻斯特大学、Cochrane 联合全球40余家机构的研究者共同开发。

一、什么是INSPECT-SR？

INSPECT-SR工具（INveStigating ProblEmatic Clinical Trials in Systematic Reviews）旨在应对不可靠RCT所带来的风险。由于人为失误或科研不端等因素而存在问题的研究，可能扭曲系统评价的证据基础，并进一步影响指南中治疗推荐的制定，从而导致误导性甚至有害的建议。最具代表性的案例是一项伊维菌素治疗新冠肺炎的系统评价。美国、英国及欧盟卫生部门指出，该系统评价中采用的部分试验存在真实性问题，后续高质量试验则表明该药物几乎无效。此前，系统评价作者缺乏基于共识和验证方法评估试验质量的方法，而INSPECT-SR 工具通过提供经过严谨、系统且透明开发的方法填补了这一空白。

二、如何应用INSPECT-SR？

INSPECT-SR由全球系统评价领域权威专家共同开发，旨在为研究者提供实用工具，以保护证据合成结果免遭歪曲，确保临床实践指南更加可靠。该工具通过4个方面的21项结构化核查引导系统综述作者。这些方面涵盖：

• 核查发表后通知
• 核查研究实施、管理与透明度
• 核查文本与图表
• 核查研究结果

与评估研究偏倚风险或方法学质量的工具不同，INSPECT-SR专注于试验数据的可信度评估，该框架不会预先假定存在研究不端行为，也不要求证明存在故意不当行为，但它能够帮助识别包括欺诈性研究在内的各类问题试验。目前，INSPECT-SR已被纳入Cochrane系统评价资源库，用于判断医疗干预性系统评价所纳入的研究是否存在问题。

Wilkinson J, Bero L, Heal C, Flemyng E, Antoniou G A, Aburrow T et al. INSPECT-SR tool for assessing trustworthiness of randomised controlled trials BMJ 2026; 394 :e100611 doi:10.1136/bmj-2026-100611